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刘涛等:关于农业科研领域生物安全管控的思考

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  农业科研领域生物安全涵盖动植物重要病原生物、转基因、实验动物等安全生产内容,是国家安全体系的重要组成部分。生物安全生产不仅关系到广大科技人员的生命健康,也会关系到环境安全和经济社会安全。科研单位日益意识到建立健全生物安全管控体系,是保障科技创新工作稳定有序开展、维护国家安全的必然选择。

  一、工作背景

  伴随着经济社会的快速发展,生物安全呈现风险多变、威胁叠加的特点。近年来,动物源性烈性传染病频频发生,比如埃博拉、SARS、高致病性禽流感、MERS、寨卡等,给畜牧业生产和公共卫生安全造成更加严峻的威胁。草地贪夜蛾、麦瘟病、梨一号病、赤霉病等植物疫情也是此起彼伏,严重威胁粮食安全,甚至产生毒素影响人类健康。生物技术的飞速发展和学科深度交叉融合在推动科学技术的进步和经济的发展等方面发挥了日益重要的作用,使得以转基因、基因工程、合成生物学、基因编辑等为代表的现代生物技术能够按照人们意愿设计,通过改造基因或基因组而改变生物体的遗传特性。与此同时,相关技术在实验室试验、中间试验、环境释放与生产性试验等多个环节均存在潜在的生物安全风险,为进一步完善管控体系提出要求。

  生物安全作为国家新兴战略安全领域,被纳入国家安全体系。2014年4月15日,习近平总书记在中央国家安全委员会第一次会议上提出总体国家安全观,并明确了开放发展的系统性架构,即“构建集政治安全、国土安全、军事安全、经济安全、文化安全、社会安全、科技安全、信息安全、生态安全、资源安全、核安全等于一体的国家安全体系。”2月14日,习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上强调:“要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。”

  生物安全已经成为国内外社会共同关注的重大问题,国内外专门立法也在积极推进。美国有14部涉及生物安全的法规,2018年发布的《国家生物安全战略》,更将动物安全、植物安全、环境安全和人身安全同等看待。2000年联合国决定订立《卡塔赫纳生物安全议定书》,防范现代生物技术产生的改性活生物体对生态和人类健康构成的风险。我国签署和批准了该议定书,同时也通过生物安全专门立法,全面规范生物安全生产管理。2019年10月21日,生物安全法草案首次提请十三届全国人大常委会第十四次会议审议,即将进入第二次审议。目前我国已经建立涵盖动植物重要病原生物、实验室生物安全、转基因管理等领域的生物安全法律、法规体系。此外,我国也对应建立了相对完善的生物安全国家标准体系,明确涉及生物安全相关活动的安全管理要求和标准操作规程。

  二、属性研判

  生物安全从属于国家整体安全体系,其运行与保障具有刚性要求。农业科研领域生物安全涵盖动植物重要病原生物、实验室生物安全、转基因管理等多个方面,其在风险领域、涉及人员及范围、潜在风险影响、管控方式与突发事件应对等问题上存在一定的复杂性、不对称性和延展弹性。

  (一)生物安全领域的复杂性

  一方面,农业科研涉及病原微生物相关生物安全领域,既可能是在高级别生物安全实验室内进行特定病原微生物操作,也可能仅仅是进行普通动物实验,甚至仅仅是在室外采集利用部分生物材料、代谢物、环境样本等。一方面,具体试验操作人员、支撑服务人员、管理人员等都可能参与生物安全风险管控操作。一方面,生物安全风险可能是内源产生的,也可能是外源输入的,生物安全需要贯穿从实验室试验到生产性试验的始终。

  (二)生物安全风险的不对称性

  一方面,在进行病原微生物等操作时,某个关键环节违反标准操作规程,就可能导致生物安全事件的发生。一方面,农业科研领域生物安全事件一旦发生,可能对整个单位在较长时间段内的正常的科学研究工作、研究生招生、对外合作等产生负面影响。一方面,生物安全事件可能在未被察觉的情况下,对具体操作人员、所在单位甚至周围环境产生级联放大影响。

  (三)生物安全管控的延展弹性

  一方面,较为完善的管理体系能够较大概率的避免高烈度、大范围的生物安全事件发生。一方面,如果事件呈递准确,处理介入及时,纵然发生了生物安全事件,也能够大概率控制在较小范围,能够在较快时间处理。一方面,如果建立有完备的预案、演练、物资等应急体系,就能够对因内部、外部因素可能导致的安全问题,做到心中有底,遇事不慌,快速妥善处置。

  三、发展建议

  面向农业科研试验形式的不断切换提升,针对生物安全的复杂性、不对称性和延展弹性,坚持底线思维、发展思维与系统思维,在近中期,统筹设计、系统布局、梯次推进,建立涵盖病原微生物、转基因、实验动物等内容的生物安全管理组织体系、制度体系、条件体系、监督体系、应急体系,落实单位、团队、个人的生物安全管理职责,切实防范重大生物安全事故发生,切实保障科技创新工作的安全、平稳、高效开展。

  (一)建立生物安全管理组织体系

  成立生物安全委员会和生物安全专家委员会。生物安全委员会负责本单位生物安全相关事宜的咨询、指导、评估、监督等工作,由单位主要负责人担任主任委员。生物安全专家委员会负责对生物安全相关事宜提供意见建议和技术咨询。生物安全委员会下设生物安全管理办公室,执行生物安全委员会决议,负责本单位具体生物安全管理工作,编制生物安全管理手册、标准操作规程等管理体系文件,组织开展生物安全宣传、教育、培训、考核、检查等工作,负责有关生物安全问题和事故及突发事件的及时上报与处理等工作。

  建立生物安全责任落实体系。建立单位生物安全委员会主任、分管生物安全领导、相关职能部门、团队首席四级安全责任落实体系。单位生物安全委员会主任与分管生物安全领导,分管生物安全领导与相关职能部门、相关职能部门与各团队首席逐级签订生物安全责任书,明确权责归属。

  (二)建立生物安全管理制度体系

  建立单位生物安全管理制度体系。单位依据国家相关法律、法规、标准,对照本单位学科布局和科研工作特点,建立科学严谨的生物安全管理管理制度体系,形成包括有生物安全相关管理办法、管理手册等管理体系文件,至少应涵盖风险评估、设施设备管理、人员管理、实验活动管理、实验动物管理、材料管理、菌毒种和样本、标识管理、内务管理、生物安全保卫、安全检查、“三废”管理等内容。

  建立团队生物安全内控体系文件。团队根据单位管理制度,结合科研实际情况,编制必要的标准操作规程等安全内控体系文件,明确使用权限及资格要求、潜在风险、防护措施、安全操作方法、试验记录等。

  (三)建立生物安全支撑条件体系

  建立生物安全设施装备体系。依托高等级生物安全实验室、试验基地等,做好运行经费、使用物资、专业人员团队等的保障,建立完善生物安全相关标准操作规程,强化设施安全高效运行。

  建立生物安全配套设备体系。在典型的科研平台、基地内外,统筹考虑具体涉及生物安全的科研工作需求,适当提前预判,灵活全面的配置专业的风险防控装置、共性的人员防护装备。

  (四)建立生物安全监督体系

  设置单位生物安全专员。生物安全专员负责监督单位及团队执行生物安全委员会下达的工作任务,参与单位间安全生产互查,参与飞行检查与专项检查,监督日常生物安全工作,定期向生物安全委员会提交监督工作报告,指出生物安全隐患,提出整改建议。

  设置创新团队生物安全员。生物安全员负责依据单位生物安全管理相关制度,推动团队制修订生物安全相关标准操作规程,并落实执行,查找本团队科研工作中存在的生物安全隐患,向团队首席和单位生物安全专员报告,并提出整改建议,参加单位组织的团队间生物安全互查。

  (五)建立生物安全管理应急体系

  建立生物安全事件应急预案。单位对照自身学科布局,依据国家法规,提出涉及生物安全的科研领域,对可能发生的生物安全事件分级分类,制定相应处理与上报程序,明确应急工作参与人员与职责,储备应急处置所需物资,制定全面、具体的应急预案。

  组织生物安全事件应急演练。单位在组织共性、专项生物安全培训的基础上,组织相应人员针对各类可能发生的生物安全事件,进行安全生产单项或者联合演练,并反馈整改,明确应急处置职责,提高应对突发事件的主动性和综合能力。

  四、保障措施

  (一)搭建生物安全管理框架

  依托自有经费,设置生物安全研究专项任务,邀请生物安全领域专家,撰写《农业科学生物安全管理指南》,提出单位整体组织体系、制度体系、条件体系、监督体系、应急体系等的参考样本,构建单位生物安全管理基础框架。

  (二)建立人员培训考核上岗机制

  依托《农业科学生物安全管理指南》,组织进行单位主要负责人、生物安全主管领导、生物安全主管部门负责人、团队首席、生物安全专员、生物安全员、研究生等人员的分类培训,培训完成后进行考核,颁发合格证书,并建立考核合格后实验室准入制度。

  (三)强化实验室生物安全条件能力建设

  以现有的各类科技平台为基础,紧密结合基建项目、修购专项等,强化生物安全领域的条件能力建设。适时推出标准化平台创建、认证与示范,在单位形成一个核心+N个分中心的高质量、标准化实验平台布局。

  (四)持续完善全科研领域生物安全管控

  单位就制度建设、制度落实等开展生物安全自查,组织定期专项督查,聘请第三方,对重点领域或团队组织不定期的飞行检查。通过检查,提出存在的漏洞和问题,按照整改方案,进行生物安全管理完善,落实管理规程与标准作业。同时,持续开展科学研究,提供可靠技术支撑。

  (五)完善生物安全管理奖惩机制

  对于发生重大生物安全事故,或者生物安全隐患整改不到位的,由纪检监察部门追究相关领导责任和直接责任,在相关团队的项目申报与支持,相关人员的职称晋升、评奖评优、级别待遇等方面给予限制。

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